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Re: 건강기능식품 FDA 문의

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작성자 고객관리팀
댓글 0건 조회 252회 작성일 22-02-04 12:04

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먼저 저희 인증센터에 문의주셔서 감사합니다.

미국은 한국과 같은 건강기능식품의 개념이 없기 때문에 먼저 귀사가 식품으로 등록할 것인지 의약품으로 등록할 것인지 결정하셔야 합니다.
의약품 등록이라면 OTC 등록을 하시면 됩니다.

식품 등록이라면 우선 Facility 등록이 필요합니다.(11자리의 등록번호을 받게 됩니다.)
그리고 수출제품이 저산성식품인지 산성식품인지의 구분이 필요하고 저산성 식품의 경우
수분활성도(aW) 0.85이상, 산성도(pH) 4.6 이상이면 FCE(일명 공장등록)와 SID(일명 공정등록)이 동시에 진행되어야 합니다.
FDA 등록은 미국이 2002년 제정한 '바이오테러리즘법'에 의거한 것으로 반드시 수출 전 선행되어야 합니다.

귀사의 제품 스펙을 보내주시면 정확한 등록 정보를 보내드리겠습니다.

참고로 2021년 FDA 등록부터 DUNS 넘버가 필요합니다. 미리 받아 두시기 바랍니다.

감사합니다.

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